公司简介
郑州弘新医疗科技有限公司成立于2013年2月，位于郑州高新区大学科技园，河南省唯一专业从事医疗器械方向临床试验研究为主营业务、医疗器械临床评价、产品研发注册上市和质量管理体系咨询为重要业务的研发服务企业。
服务优势
2.特长突出
本公司临床评价临床试验技术娴熟，尤其在方案设计、统计分析、数据管理和报告撰写，四大方面专业优势特长突出，企业注册顺利。
1.全程服务
本公司是国内为数不多的，专注于医疗器械临床评价临床试验全程服务这一系统工程的优秀的合同研究组织（CRO）之一。
3.标准规范
本公司重视临床试验过程管理，严格遵循法律法规、GCP、方案和SOP，确保过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。
4.诚信专业
本公司完成的临床评价临床试验资料真实可靠，全力配合药监部门监督检查，积极协助申办者完成补正，彻底解决申办者的后顾之忧。
本公司临床评价临床试验技术实力强大，项目来源广，专业跨度大，学科交叉大，思路转换快，已出色完成200多临床试验项目。
5.实力强大
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医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规，保护受试者权益和安全。
按照注册申请人提交的数据、说明性文件和程序代码，可从原始数据库重现形成分析数据库、临床试验报告中的统计分析结果，且形成的分析数据库和统计分析结果与注册申请人提交的内容一致。四、临床试验数据相关资料及其说明医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，以下对各申报资料具体格式和内容提出要求。
2024-04-07
eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-001：与中华人民共和国传染病防治法...
2024-04-03
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质...
有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？A：包括在该目录内，但注意豁免情况不包括以下4种情况：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用...
2024-03-29
在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？A :加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。（原创-中国器审-审评三部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647...
通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当作为医疗器械产品组成时，是否适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准？若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。（原创-中国器审-审评二部）长按解锁项目沟通：13937118220（微信）QQ群：647228793 郑州弘新医疗科技有限公司成立...
在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
2024-03-13
2023-12-16
2023-10-08
2023-10-08
2022-05-10
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